医用外科口罩YY 0469-2011标准是什么?


医用外科口罩YY 0469-2011

YY0469-2011 是医用外科类口罩,属于医疗器械,带有医疗器械标记,防护等级:高。

什么是医用外科口罩?

医用口罩包括两种:一种是三层的医用外科口罩,一种是五层的医用N95口罩。这两种口罩都是由无纺布组成的,无纺布中最重要的是中间层的熔喷无纺布。熔喷无纺布是通过纤维的阻隔作用和纤维的静电吸附作用来阻挡病毒和细菌。

薄薄的医用口罩都分三层,外层有阻水作用(纺粘无纺布),可防止飞沫进入口罩里面;中层有过滤作用(熔喷无纺布),由99.999%以上过滤的溶喷无纺布结超声波压边焊接而成。口罩的过滤效率应不小于95%;内层有吸湿作用(纺粘无纺布),近口鼻的内层用以吸湿。

YY0469-2011标准技术指标

YY是医药行业标准的意思,YY/T是医药推荐标准。国家对医用外科口罩的技术性能提出了完整的要求,对于《YY 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求如下:

1、外观: 口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

2、结构与尺寸:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下额。应符合标志的设计尺寸及允差。

3、鼻夹:口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8. 0cm。

4、口鼻带:每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。

5、合成血液穿透:2 mL 合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现掺透。

6、细菌过滤效率:口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。

7、颗粒过滤效率:口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30% 。

8、压力差:口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49 Pa。

9、阻燃性能:口罩材料应采用不易燃材料, 口罩离开火焰后燃烧不大于5 s 。

10、微生物

A.非灭菌口罩应符合表l 的要求。

B.灭菌口罩应无菌。

11、环氧乙烷残留量:经环氧乙皖灭菌的口罩,其环氧乙烧残留量应不超过10 μg/ g 。

12、细胞毒性:口罩的细胞毒性应不大于2 级。

13、皮肤剌激:口罩的原发剌激记分应不大于0.40

14、迟发型超敏反应:口罩的迟发型超敏反应应不大于1 级。

 

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