FDA注册怎么办理?有哪些流程?


fda

FDA是美国食品和药物管理局的简称,在全球都是比较权威的认证,也是国内一些招投标的硬性要求。那么做FDA注册应该怎么办理?哪些产品需要做美国FDA认证?办理的流程是怎样的?

一、什么是FDA注册?

FDA是美国食品药品管理局(Food and Drug Administration 简称 FDA)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

二、FDA注册的各种产品分类办理流程

1、医疗器械FDA注册

第一步:确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名;

2类产品需要准备510(k)文件,递交给FDA文件评审。

第四步:进行工厂注册和产品列名。

医疗器械FDA注册成功后会有三个号码:

1)医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;

2)产权人识别号Owner/Operator Number;

3)产品注册号码listing Number。

先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码listing Number可以直接清关。

2、食品FDA注册

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围;

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT);

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息;

第四步:进行食品FDA企业注册。

食品FDA每偶数年进行一次更新。食品FDA注册成功后,无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。

3、化妆品FDA注册

化妆品分为两个部分,企业注册和产品注册。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。

第一步:填写化妆品企业FDA申请表;

第二步:产品做FDA注册,提供配方成分表;

第三步:企业注册成功可获得FDA注册号码;

第四步:产品注册成功后有对应的产品FDA列名号。

4、辐射电子产品FDA注册

第一步:确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围;

第二步:编写FDA要求的辐射电子产品报告;

第三步:提交报告至FDA;

第四步:收到FDA通知函和放行号。

三、FDA注册有什么作用?

1.保护公众健康,确保食品是安全、健康、妥善标识的;确保药品、兽药、疫苗以及其他使用的生物制剂和医疗器械是安全和有效的

2.保护公众免受电子产品辐射

3.保证化妆品和膳食补充剂是安全的,并妥善标识

4.规范烟草制品

5.通过加快产品创新,促进公众健康

6.FDA注册没有相关证书,市面流传的FDA证书,是代理机构自己出的宣称性文件,是无效的,具体的可以从FDA官网下载相关注册文件及信息

四、FDA注册的有效期是多久?

1.食品类偶数年有效(偶数年12月31到期)

2.化妆品永久有效

3.医疗产品每年12月31到期

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